法談為什么CT機(jī)需要專業(yè)的維修和保養(yǎng)？
我們致力于為客戶和合作伙伴提供高效的醫(yī)療設(shè)備維保解決方案，現(xiàn)針對(duì)CT維保的現(xiàn)狀，梳理了一些問題，爭(zhēng)取能為廣大客戶和合作伙伴答疑解惑。
近年來，隨著CT機(jī)在各大中小醫(yī)院的普及，CT診斷成為了CT使用單位常用必備的臨床檢查項(xiàng)目，CT機(jī)安全穩(wěn)定運(yùn)行是實(shí)現(xiàn)CT機(jī)及時(shí)、準(zhǔn)確地完成患者診斷的前提和保證。但是，要達(dá)到這個(gè)目的，除了設(shè)備本身設(shè)計(jì)性能良好外，還需要強(qiáng)有力的CT維保服務(wù)。
然而，不少CT使用單位對(duì)于CT機(jī)的維保要求，似乎知之甚少。很多CT使用單位的設(shè)備管理人員膚淺地認(rèn)為，找個(gè)懂CT維修的工程師來維修就可以了。
事情真是這樣嗎？
下面我們就從法律層面來談一談這個(gè)問題。
隨著國(guó)家法律法規(guī)的完善，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、經(jīng)營(yíng)、使用等醫(yī)療設(shè)備的全生命期均有了明確的法律規(guī)定。
關(guān)于醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，國(guó)家對(duì)此先后出臺(tái)了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理辦法》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》若干條款也對(duì)醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)、登記等醫(yī)療設(shè)備使用方面作出了相關(guān)規(guī)定。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 5 年或者使用終止后 5年。
還規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。
同時(shí)，對(duì)于不按照法律法規(guī)要求開展醫(yī)療設(shè)備維保工作的使用單位及維保單位，明確了其所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的以及發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定予以處罰。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
CT機(jī)屬于大型醫(yī)療設(shè)備，相關(guān)法律法規(guī)對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的使用維護(hù)提出了特別的要求，因此，醫(yī)療設(shè)備使用單位對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備的維保工作更需慎重。
什么樣的CT維保才是符合法律規(guī)定的維保呢？
首先，CT維保應(yīng)當(dāng)交給具有醫(yī)療設(shè)備維修資質(zhì)的法人單位進(jìn)行。CT機(jī)屬于高價(jià)值高精密設(shè)備，一旦出現(xiàn)維保糾紛，個(gè)人是很難承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的，當(dāng)個(gè)人無力承擔(dān)其所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任時(shí)，使用單位存在自身合法權(quán)益無法得到保障的風(fēng)險(xiǎn)。另外，CT維保不僅僅是單一故障維修，而是CT機(jī)使用過程中的一系列保障解決方案，包括巡檢、保養(yǎng)、維修、配件供給、技術(shù)支持、設(shè)備性能評(píng)價(jià)等等，個(gè)人無論是在制度、體系、效率、還是實(shí)力上都無法得到保證。
其次，維保單位必須具有維保超前意識(shí)，必須打破CT維保就是維修的認(rèn)識(shí)，真正的維保應(yīng)該是預(yù)防保養(yǎng)為主，故障維修為輔，提前做好故障預(yù)防，風(fēng)險(xiǎn)防控。只有CT機(jī)不出故障或者少出故障，使用單位才能真正實(shí)現(xiàn)設(shè)備使用效率最大化、利益最大化。
第三，維保單位必須要有標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的技術(shù)服務(wù)管理體系，考查維保單位是否具備這個(gè)條件，先審查維保單位的資質(zhì)等級(jí)、業(yè)務(wù)能力、技術(shù)水平、人員素質(zhì)等方面的情況，如果資質(zhì)等級(jí)高、業(yè)務(wù)管理水平高、技術(shù)水平高、人員素質(zhì)好，CT機(jī)交給這樣的維保單位，使用單位就沒有什么后顧之憂了。
奧揚(yáng)醫(yī)療成立于2008年，從事CT機(jī)維保13余年，在這一個(gè)領(lǐng)域有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
奧揚(yáng)醫(yī)療是中國(guó)醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級(jí)放射類A類I級(jí)企業(yè)、售后服務(wù)認(rèn)證五星售后服務(wù)企業(yè)、企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)信用企業(yè)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位。
公司具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資格以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格，業(yè)務(wù)范圍覆蓋醫(yī)療設(shè)備全面托管，醫(yī)療設(shè)備安裝維修保養(yǎng)項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)，醫(yī)療設(shè)備零配件供應(yīng)，DR機(jī)、球管、數(shù)字平板探測(cè)器等產(chǎn)品銷售和醫(yī)療設(shè)備回收。
近十余年來，公司專注于GE、西門子、飛利浦、佳能東芝等眾多國(guó)際知名品牌的CT、MRI、DR等大型醫(yī)療設(shè)備的維保服務(wù)。在醫(yī)療設(shè)備維保方面，公司提出一攬子的解決方案，根據(jù)不同類型不同品牌不同型號(hào)的醫(yī)療設(shè)備提供相應(yīng)的方案。通過流程細(xì)化控制，確保對(duì)醫(yī)療設(shè)備的巡檢、保養(yǎng)等預(yù)防工作做到細(xì)致入微；通過不斷擴(kuò)大和完善知識(shí)庫(kù)、配件庫(kù)，確保醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，排除故障真正能夠手到立即病除；向使用單位提交詳細(xì)的維保報(bào)告，讓設(shè)備使用單位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)其設(shè)備的使用運(yùn)行情況做到心中有數(shù)，胸有成竹。
奧揚(yáng)醫(yī)療積極落實(shí)內(nèi)強(qiáng)實(shí)力，外樹品牌，全面提升服務(wù)水平，奧揚(yáng)醫(yī)療與500多家醫(yī)院達(dá)成合作關(guān)系，服務(wù)范圍已覆蓋全國(guó)大部分區(qū)域。公司積極踐行“嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，精益求精，崇尚精品，高效為客戶解決問題”的工作理念，想醫(yī)院之所想，急著醫(yī)院之所急，在全國(guó)多地設(shè)立了服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)和配件倉(cāng)庫(kù)，確保配件供應(yīng)充足，快速響應(yīng)醫(yī)院需求。
“功以才成，業(yè)由才廣”，奧揚(yáng)醫(yī)療始終牢記人才的重要性。在人才培養(yǎng)上，堅(jiān)持創(chuàng)新人才培養(yǎng)機(jī)制，持續(xù)不斷的開展人才培訓(xùn)，使公司人員保持其知識(shí)常新、思維常新、意識(shí)常新。公司強(qiáng)調(diào)理論與實(shí)踐并重，內(nèi)訓(xùn)與外訓(xùn)結(jié)合，每年通過內(nèi)部授課和實(shí)操的形式定期組織培訓(xùn)考核，外部參加行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)議和廠商新產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，增強(qiáng)公司隊(duì)伍的整體素質(zhì)。
奧揚(yáng)醫(yī)療作為一家專業(yè)的醫(yī)療影像設(shè)備技術(shù)服務(wù)商，把“努力讓員工過上好日子的同時(shí)，為醫(yī)療器械行業(yè)做出貢獻(xiàn)”作為公司的經(jīng)營(yíng)宗旨，始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)，感恩，有擔(dān)當(dāng)，吃苦耐勞，謙虛”的企業(yè)價(jià)值觀，在創(chuàng)造商業(yè)價(jià)值的時(shí)候，牢記對(duì)員工、行業(yè)以及社會(huì)的責(zé)任。在未來的道路上，奧揚(yáng)醫(yī)療將一如既往，不忘初心，緊跟行業(yè)高新技術(shù)發(fā)展，在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)深耕細(xì)作，匠心精筑，守正前行。